Комментарии 49
Карта на КДПВ — огонь!
Не то слово.
Кстати, при чем тут Россия — непонятно, т.к. на карте она не обозначена. Обозначена «Северная Азия», в которую входит Россия, и сравнение идет с такими же макро-регионами.
Кстати, ссылку было бы правильнее дать на место расположения карты, т.е. сюда: www.clinicaltrials.gov/ct2/search/map
Кстати, при чем тут Россия — непонятно, т.к. на карте она не обозначена. Обозначена «Северная Азия», в которую входит Россия, и сравнение идет с такими же макро-регионами.
Кстати, ссылку было бы правильнее дать на место расположения карты, т.е. сюда: www.clinicaltrials.gov/ct2/search/map
К слову, в оригинальной карте по ссылке можно «провалиться» внутрь макрорегиона и увидеть данные конкретно по России. А деление на регионы забавное, да. «Северная Азия» — это такой СССР без Прибалтики.
Сходил по ссылке. Там еще веселее. Если открыть эту самую "Северную Азию", то у РФ останется только 4580 КИ. В то же время у соседней Украины 1877.
Но вот сумма количества КИ даже этих 2-х стран сильно больше 5494, самого макрорегиона.
Но вот сумма количества КИ даже этих 2-х стран сильно больше 5494, самого макрорегиона.
Некоторые исследования ведутся одновременно в нескольких регионах. Если открыть список по Украине, то в списке первых 100 исследований 5 упоминаний РФ, несколько упоминаний Грузии, и т.д.
Логично предположить, что для макрорегиона такое исследование считается за 1, а при детализации по странам — за 2 или более.
Логично предположить, что для макрорегиона такое исследование считается за 1, а при детализации по странам — за 2 или более.
Но тогда «Россия – третья с конца» — явное «натягивание совы на глобус». В том смысле, что масштаб выбран не корректно. Канада и США почему-то отделены от Северной Америки, а Африка объединена. В том смысле, что у Северной Америки в целом окажутся 138к исследований, а у северной и южной Африки может оказаться меньше 5к. Пуэрто Рико, который по сути часть США, почему-то отнесен к Центральной Америке.
Перерисуй карту по другому и получишь не 3-я с конца, а 3-я с начала… В общем как всегда искуство статистики заключается не в том, как собрать данные, а в том, как ихкорректно «удобно для заказчика» представить.
Перерисуй карту по другому и получишь не 3-я с конца, а 3-я с начала… В общем как всегда искуство статистики заключается не в том, как собрать данные, а в том, как их
И да, не 3-я, а 5-я. Или 11-я с начала. В порядке убывания, даже по этой карте.
United States 124,107
Europe 89,539
East Asia 34,700
Canada 20,593
Middle East 13,018
South America 10,135
Africa 8,838
Pacifica 7,439
Southeast Asia 6,281
Japan 5,575
North Asia 5,494
South Asia 4,775
Mexico 3,420
Central America 2,928
Greenland 1
Europe 89,539
East Asia 34,700
Canada 20,593
Middle East 13,018
South America 10,135
Africa 8,838
Pacifica 7,439
Southeast Asia 6,281
Japan 5,575
North Asia 5,494
South Asia 4,775
Mexico 3,420
Central America 2,928
Greenland 1
Поправили подпись, теперь огонь)
Главный вопрос забыли осветить. Если это stage III, то есть 70% вероятность схватить то, из-за чего препарат не выводят на рынок.
30% что всё будет хорошо и сработает, но а) на халяву, б) в ситуации, когда других препаратов может и не быть.
Ну не совсем все же. 70% зафейлившихся лекарств — это там где серьезные побочки вылезли хотя бы у части участников группы. Т.е. мало попасть в эти 70%, надо еще попасть в некоторое подмножество этих 70% где наблюдались проблемы, а в третьей фазе испытаний столько народу участвует, собственно, ровно в силу того что это подмножество у лекарств прошедших все предыдущие проверки довольно невелико.
Если 30% препаратов проходят фазу, то это не значит 70% вероятности «схватить то, из-за чего препарат не выводят на рынок». Как минимум 50% вероятность попасть в плацебо группу, оставшиеся 50% делят не только фатальные побочки, но и неэффективность по сравнению с аналогами, сложности в использовании и все такое прочее.
Во 2 фазе всё ещё хуже, можно на год остаться вообще без лечения (плацебо).
Но это всё равно чем как в "некоторых" местах в Московской области, — "с такой стадией лечить бесполезно, вам осталось от полугода до двух" — мой вольный пересказ смысла фраз которые выдавал один онколог либо пациенту либо родственникам не направляя на лечение. 1. человек при этом прожил гораздо больше обратившись в одну из центральных клиник региона, увы иммунитет не дал прожить ещё дольше хотя динамика по болезни вроде как была положительной.
НЛО прилетело и опубликовало эту надпись здесь
А талидомид проходил клинику, правда не на беременных. С клиникой для беременных/кормящих и сейчас полный швах, шансов пройти эти испытания мало даже в США, даже имея бюджет байера. Поэтому большинство лекарств и промаркированы не для беременных/кормящих.
Главное не попасть в группу плацебо…
Для исследований, сопряженных с лечением опасных заболеваний (точного перечня не знаю, но рак, наверняка, относится) в контрольной группе применяется наилучшее имеющееся на текущий момент лечение.
То есть претендент должен показать либо лучшую эффективность при равных побочных, либо меньшие побочные эффекты при схожей эффективности?
Я точных критериев эффективности не знаю, но есть мнение, что даже если претендент показывает такую же эффективность, или даже несколько хуже, то его могут допустить до производства, чтобы применять, например, в случаях, когда уже работающий препарат дает побочные эффекты.
По крайней мере, для некоторых заболеваний у докторов есть спектр лекарств, который они подбирают в зависимости от особенностей пациента, и могут назначить более слабое, но не дающее серьезных побочек.
По крайней мере, для некоторых заболеваний у докторов есть спектр лекарств, который они подбирают в зависимости от особенностей пациента, и могут назначить более слабое, но не дающее серьезных побочек.
Либо низкую стоимость (при том не только самого препарата, но и всего клинического процесса) при чуть больших побочках и/или чуть меньшей эффективности. Собственно это уже дальше фармкомпания решает, есть у препарата рыночная ниша или нет.
Т.е. в Хаусе соврали про этот момент? Все врут...
ЕМНИП, по крайней мере поначалу Хаус создавался на основе реальных медицинских случаев и озарений, собранных по всей Америке. Возможно, данный конкретный материал был создан на базе прецендента, случившегося еще до принятия таких правил — они появились не так давно.
Так то, даже совершенно неэтичное исследование сифилиса Таскиги (предположительно приведшее к недоверию к белым медикам со стороны черных, что в одной из серий Хауса, кстати, показано) закончилось только в 1972 году.
В любом случае, я не помню, про какой эпизод идет речь, поэтому судить не берусь )
Так то, даже совершенно неэтичное исследование сифилиса Таскиги (предположительно приведшее к недоверию к белым медикам со стороны черных, что в одной из серий Хауса, кстати, показано) закончилось только в 1972 году.
В любом случае, я не помню, про какой эпизод идет речь, поэтому судить не берусь )
Чуть больше деталей:
Данное заявление было сделано в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, и звучит так:
Данное заявление было сделано в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, и звучит так:
Использование плацебо
33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев:
— когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо
— когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки
эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств.
Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью.
В целом статья довольно хорошо написана, немного нагнали мистики в практической части.
И, хм, про выплаты скромничаете.
—Мимо-работающий-в-сфере
Россия – третья с конца по количеству клинических исследований по данным www.clinicaltrials.gov
Сразу минус 10 к доверию таким источникам. То есть во Вьетнаме, Кубе, Венисуелле и Северной Корее с исследованиями рака лучше? Или рейтинг составлен с «допущениями», которые переворачивают картину?
Тут на мой взгляд проблема не с источником, а с цитирующим. Потому что на самом www.clinicaltrials.gov я ничего похожего на «Россия – третья с конца по количеству клинических исследований» не вижу.
А вот если показать так, то Россия становится первой, правда в своём макрорегионе.
Поправили подпись к карте, спасибо, что обратили на это наше внимание
Просто получается, что человек теряет время и лечится физраством, когда ему нужна терапия.
UPD Не увидел комментарий выше.
Просто получается, что человек теряет время и лечится физраством, когда ему нужна терапия.Плацебо при том же раке не имеет смысла, так как моментально распознается пациентом. Это же не лечение типа «вот вам горсть таблеток, пейте три раза в день после еды, через неделю посмотрим прогресс». У лекарств действие и побочные эффекты такие, что их ничем не подменить.
Еще нужно не попасть на товарищей типа Паоло Маккиарини
Во-первых, подобные статьи прямое нарушение ICG GCP E6, ФЗ-61 и тд. Во-вторых, статья рекламная, конечно, но после заявлений, что клиника не зарабатывает на онкотраилах, рожа кривится как от плохой игры. Про третье место России уже говорили. В остальном перлов не меньше.
Есть реестр grls.rosminzdrav.ru, где можно по любой нозологии найти трайл и в любом регионе. И да, 4 протокола с Астразенкой это не какой-то там передовой опыт в онкологии, для справки
НЛО прилетело и опубликовало эту надпись здесь
Не очень этично, но какие есть другие варианты?
Стоит заметить, что плацебо имеет бОльшую эффективность по сравнению с полным отсутствием лечения. Кроме того, экспериментальные методы — это всегда большая лотерея, в которой не известна даже сама вероятность выигрыша. Есть только какие-то предсказания с огромным допущением, плюс нешуточный риск внезапных осложнений при применении лечения. В результате определение в контрольную группу совершенно точно не ставит крест на пациенте, это как минимум лежит в серой области на шкале этичности.
Стоит заметить, что плацебо имеет бОльшую эффективность по сравнению с полным отсутствием лечения. Кроме того, экспериментальные методы — это всегда большая лотерея, в которой не известна даже сама вероятность выигрыша. Есть только какие-то предсказания с огромным допущением, плюс нешуточный риск внезапных осложнений при применении лечения. В результате определение в контрольную группу совершенно точно не ставит крест на пациенте, это как минимум лежит в серой области на шкале этичности.
Они не остаются без лечения вообще. Их лечат, но теми методами, которые уже выведены на рынок и прошли сертификацию.Т.е. новый препарат сравнивается не с отсутствием лечения, а с уже применяемыми в практической онкологии методиками.
Эм… а как быть если некий «препарат» убивает примерно 50% пациентов, а 50% вылечивает?
Он получается в принципе не пройдет КИ и не может быть применен, хотя мог бы спасти как минимум половину пациентов? Какое вообще соотношение убитых/вылеченных должно быть, чтоб препарат прошел? И что делать людям, которые хотят получить лечение, пусть и с шансом помереть, но без него они помрут в 100% случаев.
Он получается в принципе не пройдет КИ и не может быть применен, хотя мог бы спасти как минимум половину пациентов? Какое вообще соотношение убитых/вылеченных должно быть, чтоб препарат прошел? И что делать людям, которые хотят получить лечение, пусть и с шансом помереть, но без него они помрут в 100% случаев.
Иногда организатором и спонсором может стать научно-исследовательская организация. Но чаще ученые занимаются научными изысканиями на средства фармацевтических компаний. Те рассчитывают выйти с успешным препаратом на рынок, получить прибыль и окупить затраты на КИ и разработки. Это как выкупить для проката в кино новый фильм: прокатчик не знает – «выстрелит» или нет. Производить новые препараты – очень рискованный бизнес.
Немного не так. Чаще всего учёные ищут лекарства за счёт всего общества в государственных институтах. Если они что-то нащупали, увольняются (зачастую вместе с командой), делают фарм. стартап, который продают за кругленькую сумму фармацевтическим компаниям. Напрямую попасть на рынок лекарств они не могут ввиду бюрократических предпядствий, которые в первую очередь этими фарм. фирмами и создавались.
Поэтому, не нужно вестись на крокодильи слёзы фарм компаний о том, что они ничего не зарабатывают, что всё съедает R&D. Большая часть этих расходов лежит на обществе, а фарм. компании сейчас снимают сливки. Такие дела.
А вот чисто теоретически (для литературных целей) интересно:
— допустим нашелся способ лечение рака, по описанию — понятно при правильном использовании эффективность 100% и без побочек но также понятно что неправильно методику вполне можно использовать и можно очень серьезно напортачить. На животных вообще не тестировали (хотя ничего не мешает это сделать), на человеке применили один раз раз когда врачи отказались уже лечить потому что 4-я стадия и все плохо — получилось, при этом данный человек прямо просил попробовать. После этого — методика дошла до группы врачей онкологов и они решили попробовать в такой же ситуации когда уже понятно что обычные методы не особо помогают и тоже более менее успешно (хотя не без побочных эффектов) (пациентов просто спросили согласны ли нет на эксперимент).
Допустим изначально разработчика (впервые это применившего) посадить не получится и с его точки зрения — вот вы просили хоть что-то — вот вам решение, ну да я не врач, ну да — с моей точки зрения меры чтобы не было хуже — были применены, адекватные.
Врачи кто методику применил без испытаний — сядут? Или организуют какой то ускоренный процесс? Если по современным Российским правилам.
— допустим нашелся способ лечение рака, по описанию — понятно при правильном использовании эффективность 100% и без побочек но также понятно что неправильно методику вполне можно использовать и можно очень серьезно напортачить. На животных вообще не тестировали (хотя ничего не мешает это сделать), на человеке применили один раз раз когда врачи отказались уже лечить потому что 4-я стадия и все плохо — получилось, при этом данный человек прямо просил попробовать. После этого — методика дошла до группы врачей онкологов и они решили попробовать в такой же ситуации когда уже понятно что обычные методы не особо помогают и тоже более менее успешно (хотя не без побочных эффектов) (пациентов просто спросили согласны ли нет на эксперимент).
Допустим изначально разработчика (впервые это применившего) посадить не получится и с его точки зрения — вот вы просили хоть что-то — вот вам решение, ну да я не врач, ну да — с моей точки зрения меры чтобы не было хуже — были применены, адекватные.
Врачи кто методику применил без испытаний — сядут? Или организуют какой то ускоренный процесс? Если по современным Российским правилам.
Статья не убедила. Болею хроническим миелолейкозом, но подопытной мышью становиться не хочу, извините.
И обязательно свяжитесь с онкологами «Медицины 24/7» – шансом нужно воспользоваться.
Увы и ах, но на запрос через сайт клиники относительно возможности попасть в программу исследований так никто и не ответил.
Если повернуться к реальности конкретного онкопациента и сократить себе время на поиски места и метода лечения…
Сначала — ПЭТ КТ, биопсия и иммуногистохимия. Что бы вам не пели местные врачи про «а зачем вам это», но только эти меры и являются на сегодня диагностикой, исключающей двутолки. Только так вы определяете «свои» белки, к мутагенным источникам которых, есть претензии со стороны вашего организма. Это закроет вопрос о правильности диагностики — максиме несуразной в наших широтах, в землях с полным отсутствием работы принципа неотвратимости наказания. Всё сами, только сами.
CAR-T. Если у вас не рак крови и не лимфома, то сразу встаёте перед тем фактом, что наиболее прогрессивный метод лечения иммунотерапией — CAR-T — скорее всего изначально не для вас. Он заточен под взаимодействие с белком CD19. А ваша иммуногистохимия определяет, например, экспрессию CD31, CD34, FLI-1 и ERG — как моя саркома Эпителиоидная Гемангиоэндотелиома.
И всё же сохраняется целесообразность продавить тему CAR-T до упора. При этом, не забывая оглядываться на индекс пролиферации — «грейд агрессиности» — своего рака. Часы тикают и мысль о химиотерапии не должна вас оставлять. Есть время — значит начинаете рыть по планете те испытания, которые — либо пересекаются, либо теоретически могут пересекаться с «вашими» белками. Общайтесь с врачами, непрерывно списывайтесь с ними, все говорят на гуглоанглийском. Предварительно вывалите в облако свои данные — иммуногистохимические, гистологические, томографические. Будьте готовы вставить ссылки на них в любой документ.
Нашли подходящие? Бомбите врачей на вписку в очередную группу.
Смысл ломиться, когда ничего заранее не ясно и когда конский прайс? Вроде бы — да. Но. Врачи есть в США, а есть в остальном мире. В США всё мега круто и мега дорого, если ты не гражданин с американским ОМС. И там врачу шагу не сделать без официалки — сразу просядешь до санитара. Другое дело — Китай, Куба, Мексика, Чехия, внезапно Грузия — всякие страны с врачами, прошедшими обучение в США и заработавшими на соответствующее оборудование. Такой врач способен думать и зарабатывать. Это и будет ваш врач: заточит CAR-T под ваши белки и вмажет с соответствующими мерами по детоксикации.
Денег. Денег за иммунотерапию рака крови в США — шесть нулей. Местным это компенсируют US-ОМС и фонды. А если взять, к примеру, Китай или отдельного врача в небольшой стране, то речь пойдёт о порядке в 30—50 тысяч долларов. Уже не та сумма, в контексте побороться за жизнь. По крайней мере, она сопоставима с ценой за комплекс вменяемой химиотерапии первой линии и лучевым/аблационным закреплением успеха.
Гарантии по CAR-T и по конкретному специалисту? Только его публикации в реальных медицинских изданиях и сбор сведений лично о нём. И это лучшие из гарантий. Но выбирать только вам. Однако, к слову: как только вы попробуете сделать то же самое здесь, насчёт местечковых лепил, — схватитесь за голову: как от отсутствия достоверной информации, так и от размера его персонального кладбища.
Не доверяйте, проверяйте. Кстати, столкнувшись с прозападным специалистом, вы не встретите с его стороны — ни удивления, ни возмущения в ответ на ваши требования. Им нужны думающие пациенты, на «отженись» они не базарят. Есть понимание: процесс лечения без участия пациента, мягко говоря, ущербен.
Сначала — ПЭТ КТ, биопсия и иммуногистохимия. Что бы вам не пели местные врачи про «а зачем вам это», но только эти меры и являются на сегодня диагностикой, исключающей двутолки. Только так вы определяете «свои» белки, к мутагенным источникам которых, есть претензии со стороны вашего организма. Это закроет вопрос о правильности диагностики — максиме несуразной в наших широтах, в землях с полным отсутствием работы принципа неотвратимости наказания. Всё сами, только сами.
CAR-T. Если у вас не рак крови и не лимфома, то сразу встаёте перед тем фактом, что наиболее прогрессивный метод лечения иммунотерапией — CAR-T — скорее всего изначально не для вас. Он заточен под взаимодействие с белком CD19. А ваша иммуногистохимия определяет, например, экспрессию CD31, CD34, FLI-1 и ERG — как моя саркома Эпителиоидная Гемангиоэндотелиома.
И всё же сохраняется целесообразность продавить тему CAR-T до упора. При этом, не забывая оглядываться на индекс пролиферации — «грейд агрессиности» — своего рака. Часы тикают и мысль о химиотерапии не должна вас оставлять. Есть время — значит начинаете рыть по планете те испытания, которые — либо пересекаются, либо теоретически могут пересекаться с «вашими» белками. Общайтесь с врачами, непрерывно списывайтесь с ними, все говорят на гуглоанглийском. Предварительно вывалите в облако свои данные — иммуногистохимические, гистологические, томографические. Будьте готовы вставить ссылки на них в любой документ.
Нашли подходящие? Бомбите врачей на вписку в очередную группу.
Смысл ломиться, когда ничего заранее не ясно и когда конский прайс? Вроде бы — да. Но. Врачи есть в США, а есть в остальном мире. В США всё мега круто и мега дорого, если ты не гражданин с американским ОМС. И там врачу шагу не сделать без официалки — сразу просядешь до санитара. Другое дело — Китай, Куба, Мексика, Чехия, внезапно Грузия — всякие страны с врачами, прошедшими обучение в США и заработавшими на соответствующее оборудование. Такой врач способен думать и зарабатывать. Это и будет ваш врач: заточит CAR-T под ваши белки и вмажет с соответствующими мерами по детоксикации.
Денег. Денег за иммунотерапию рака крови в США — шесть нулей. Местным это компенсируют US-ОМС и фонды. А если взять, к примеру, Китай или отдельного врача в небольшой стране, то речь пойдёт о порядке в 30—50 тысяч долларов. Уже не та сумма, в контексте побороться за жизнь. По крайней мере, она сопоставима с ценой за комплекс вменяемой химиотерапии первой линии и лучевым/аблационным закреплением успеха.
Гарантии по CAR-T и по конкретному специалисту? Только его публикации в реальных медицинских изданиях и сбор сведений лично о нём. И это лучшие из гарантий. Но выбирать только вам. Однако, к слову: как только вы попробуете сделать то же самое здесь, насчёт местечковых лепил, — схватитесь за голову: как от отсутствия достоверной информации, так и от размера его персонального кладбища.
Не доверяйте, проверяйте. Кстати, столкнувшись с прозападным специалистом, вы не встретите с его стороны — ни удивления, ни возмущения в ответ на ваши требования. Им нужны думающие пациенты, на «отженись» они не базарят. Есть понимание: процесс лечения без участия пациента, мягко говоря, ущербен.
Зарегистрируйтесь на Хабре , чтобы оставить комментарий
Клинические исследования. Как попасть в экспериментальную группу, получить бесплатное лечение от рака и помочь науке